10/04/2024
Pele Sensível: Entenda o que significa
A Flora Maia tem o prazer de informar que TODOS OS NOSSOS SHAMPOOS foram APROVADOS nos testes do Atributo de Segurança ‘PELE SENSÍVEL’ da ANVISA.
Para ajudar você a entender o que isto significa, apresentamos a seguir informações completas sobre este importante Atributo de Segurança.
1. COMO UM PRODUTO PODE SER CHAMADO DE ‘PELE SENSÍVEL’?
O termo ‘PELE SENSÍVEL’ é considerado um Atributo de Segurança conforme a tabela do Anexo IV: Atributos de Segurança do Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos da ANVISA (2ª edição 2012).
Para utilizar e divulgar este atributo é OBRIGATÓRIO que ele seja AVALIADO EM SERES HUMANOS QUE SEJAM DIAGNOSTICADOS PREVIAMENTE COMO PORTADORES DE PELE SENSÍVEL, sob controle de um MÉDICO DERMATOLOGISTA e que os laudos com os resultados sejam apresentados e registrados junto à ANVISA devidamente assinados pelo Médico Responsável.
Para a avaliação do atributo ‘PELE SENSÍVEL’ a ANVISA determina que sejam realizados ‘ESTUDOS DE COMPATIBILIDADE EM POPULAÇÃO NORMAL E ACEITABILIDADE CUTÂNEA EM INDIVÍDUOS DE PELE SENSÍVEL COM AVALIAÇÃO CLÍNICA, NO MÍNIMO, INICIAL E FINAL’.
Os estudos, também chamados de testes, são padronizados, realizados por laboratórios especializados independentes, contratados e pagos pela empresa dona da Marca do produto.
Os testes utilizam quantidades de voluntários, procedimentos, metodologias e critérios de avaliação reconhecidos, descritos na literatura, aceitos pela ANVISA e atualizados à medida que novas técnicas e padrões surgem.
2. COMO SÃO REALIZADOS OS TESTES PARA ‘PELE SENSÍVEL’?
Foram selecionados 34 voluntários usuários de cosméticos de ambos os sexos com pele sensível na região experimental (conforme avaliação do médico dermatologista), na faixa etária de 18 a 65 anos, não gestantes ou com graves problemas de saúde conforme critérios de não inclusão.
Os voluntários utilizam o produto em conformidade com as instruções do rótulo pelo período de 21 dias.
Após os 21 dias os voluntários retornam à Instituição. Neste momento a pele do voluntário é analisada por um Médico Dermatologista, que verifica a existência ou não de reações ou ocorrências na pele.
Também é feita uma entrevista para saber se o voluntário está sentindo sintomas de irritações, desconforto ou outra informação relevante.
O produto é considerado APROVADO para ‘PELE SENSÍVEL’ quando NÃO SÃO IDENTIFICADAS REAÇÕES NA PELE DOS VOLUNTÁRIOS COM PELE SENSÍVEL NO FINAL DOS TESTES.
3. QUEM PODE UTILIZAR O ‘PELE SENSÍVEL’, SÓ O PRODUTO TESTADO OU A MARCA TAMBÉM?
O Atributo de Segurança ‘PELE SENSÍVEL’ se refere APENAS àquele produto cuja formulação passou pelos testes, NUNCA a outros produtos não testados nem à Marca em geral.
Toda vez que houver alteração significativa da sua formulação ou mudança de ingredientes, os testes devem ser feitos novamente.
4. ONDE E QUEM REALIZA OS TESTES DE PRODUTOS?
Para realizar os testes de produtos a empresa contrata laboratórios especializados independentes, credenciados pela própria ANVISA e reconhecidos pela sua qualificação técnica no teste desejado.
Todos os testes são realizados com supervisão, análise e responsabilidade técnica dos resultados por MÉDICOS de várias especialidades (Dermatologistas, Alergologistas, Oftalmologistas, etc.).
A estrutura de um laboratório de testes envolve ainda profissionais de diversas áreas, o que inclui químicos, farmacêuticos, biólogos, bioquímicos, técnicos de laboratório, dentre outros.
As avaliações contam com vários equipamentos específicos e procedimentos rigorosos em relação aos voluntários participantes dos estudos.
Uma vez contratado, a empresa fornece ao laboratório os produtos em quantidade suficiente para a realização dos testes relativos àquela formulação.
Os testes de segurança para cosméticos são realizados em voluntários humanos.
Não existe nenhum contato entre a empresa e os voluntários dos testes de nenhuma forma.
Os voluntários também não recebem nenhuma informação sobre qual marca ou nome comercial do produto aquele teste se refere.
5. É ÉTICO E SEGURO TESTAR PRODUTOS EM HUMANOS?
Hoje em dia, os testes para avaliação da segurança de cosméticos são realizados basicamente com métodos alternativos ao uso de animais, por determinação dos órgãos reguladores.
As diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos que devem ser seguidas são encontradas na Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012, do Conselho Nacional de Saúde (CNS).
Dentre as exigências da resolução está a obrigatoriedade de que os voluntários (ou representantes deles) sejam esclarecidos sobre os procedimentos a serem realizados durante toda a pesquisa e sobre os seus possíveis riscos e benefícios.
Compreendidos os procedimentos e as exigências referentes ao estudo, as pessoas assinam um Termo de Consentimento para participar do teste.
Adicionalmente, a Legislação Brasileira sobre BIOÉTICA define que os protocolos de estudos clínicos de qualquer produto, equipamento ou procedimento aplicável em seres humanos sejam aplicados de acordo com o Guia de inspeção em Boas Práticas Clínicas (BPC) / 11/09/2020 da ANVISA.
A segurança de um produto cosmético está relacionada primeiramente a cada um dos ingredientes presentes em sua formulação.
Todos os produtos, na sua fase de registro, passam por uma rigorosa análise de sua formulação levando-se em conta dados históricos e atualizados das matérias-primas e ingredientes disponíveis para fabricação.
Desta forma, apenas os produtos com formulação considerada segura ou de baixo risco são liberados para testes de segurança em seres humanos.
6. COSMETOVIGILÂNCIA: COSMÉTICOS CADA VEZ MAIS SEGUROS
MESMO UTILIZANDO INGREDIENTES SEGUROS E COM TODAS AS PRECAUÇÕES E TESTES, É IMPOSSÍVEL GARANTIR QUE UM PRODUTO NÃO APRESENTARÁ REAÇÕES PARA 100% DAS PESSOAS DO MUNDO.
Uma vez que todos os elos envolvidos na produção e controle de cosméticos se beneficiam do acesso a informações atualizadas, todos os casos de um efeito grave, confirmados ou suspeitos, devem ser notificados imediatamente à ANVISA pelo fabricante/importador e serviços de saúde.
Este sistema de notificação é chamado de Cosmetovigilância e tem por objetivo aumentar o conhecimento das ocorrências dos produtos cosméticos através da rápida comunicação de todos os envolvidos, desde os fabricantes e importadores de ingredientes até o consumidor final.
A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 332, de 01 de dezembro de 2005, determina que as empresas fabricantes e importadoras de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, instaladas no território nacional, têm a obrigação legal de notificar à Anvisa se os resultados da avaliação dos relatos de efeitos indesejáveis, queixas técnicas (defeitos de qualidade), ineficácia e uso indevido, identificaram situações que impliquem em risco para a saúde do usuário.
Adicionalmente, o Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013, determina aos estabelecimentos sujeitos ao licenciamento sanitário que "eventos adversos e queixas técnicas relacionados a produtos submetidos à vigilância sanitária deverão ser notificados à Anvisa".
A ANVISA encoraja a participação de toda a sociedade, incluindo profissionais da saúde e da química, cidadãos, prestadores de serviços que utilizam ou aplicam produtos cosméticos, como esteticista, cabeleireiro, barbeiro, maquiador etc. a notificar voluntariamente efeitos indesejáveis, queixas técnicas que resultaram em danos à saúde do usuário, paciente ou consumidor, ineficácia de produtos cosméticos e uso indevido à Anvisa.
O resultado deste esforço se traduz em mais e melhores informações para todos e, principalmente, cosméticos mais seguros para o consumidor.
